공고게시판

2019.08.05 14:18

[공고] <3상 데이터 확정과 분석에 따른 리보세라닙의 향후 방향성 및 일정 전문>

오늘 발표는, 모든 투자자에게 시차 없이, 공정하게 정보를 제공하기 위해, 그리고 단어와 문장을 포함한 전체 내용을 정확하게 전달하고,

내용의 왜곡을 막기 위해 유튜브로 생중계 됩니다. 당연히 발표내용은 기록으로 남을 것입니다.

 

먼저,  공매도와 악성 루머에 대해 말씀 드리고 유럽 암학회, 그리고 지난번 탑라인 결과발표에 대해 간단히 말씀 드린 후, 데이터 전체 분석에 따른 리보세라닙의

방향성에 대해 말씀 드리겠습니다.

 

 

1. 공매도와 악성루머에 대해 말씀 드리겠습니다.

 

 

   우리회사는, 임상중단설, 대주주지분 매각설, 대규모 증자설 등 많은 악성루머에 시달려 왔으며, 그때마다 주가는 크게 하락했습니다.

이러한 악성루머가 공매도와 결탁하고 있다는 의심은, 저를 비롯한 모든 주주들이 함께 갖고 있는 의

심이며, 확신에 가깝습니다

 

악성루머를 동반한 공매도와 싸우는 게, 신약개발보다 더 어려운 것 같다는 자조가 나올 정도입니다

   우리회사에 관한 지난 수년간의 악성루머 중 단 하나도, 사실로 드러난 게 없다는 것을 주주들께서는 잘 아실 것입니다..

 

   공매도가 있는 한 루머는 계속 생성, 유포될 것입니다.

   회사가 적극 대응하고 있으나,장 마감을 앞둔 시점에, 동시다발적으로 퍼지는 형태여서 대응에 한계가 있습니다.

   우리회사는 좋은일이든 나쁜일이든 사실 그대로를, 신속하게 공개하고 있으니 이를 참조하시면 되겠습니다.

   개가 짖어도 기차는 갑니다.  근거 없는 유치한 루머에 현혹되지 않기를 부탁드립니다

 

2. 유럽 암 학회,즉 ESMO에 대해 말씀 드리겠습니다

 

   지난주에 전체 데이터가 확정되었으며, 이는 9월말 ESMO시기에 공개됩니다.

   우리는 ESMO의 사전 승인에 따라, 8월21일까지 초록을 제출할 것입니다

   ESMO의 규정에 따라, 데이터를 사전에 공개하지 못함을 이해해 주시기 바랍니다

 

3. 지난 6.27.Top Line 결과 발표에 대해 말씀 드리겠습니다

 

   탑라인 결과 발표에서는, 유효성 평가 지표중 PFS는 대단히 의미있는 수치를 보였으나, OS가 임상 목표에 부합하지 않아 신약허가신청이 쉽지 않을 수도 있다는,

   최악을 가정한 가장 보수적인 입장에서의 1차 의견을 제시하였습니다.

 

   당시 다수의 데이터는 여전히 분석 중에 있었으나, 두 개의 탑라인 지표만을 시장과의 약속대로 즉시 그리고 투명하게 밝힌 것입니다.

 

   최악의 경우라 해도 ‘임상지연 또는 시판지연’일 탑라인 결과가, ‘임상 실패’로 왜곡됨으로써, 많은 고통과 힘든 시간이 이어졌습니다.

   국내시장은 왜곡하고 외면하는데,오히려 중동에 거점을 둔 글로벌 기업이 저희에게 함께 하자고 먼저 손을 내밀더군요. 참 씁쓸 했습니다

 

   결국 불행하게도, 글로벌 3상을 종료하고 데이터를 분석 중에 있으며, 글로벌 간암 3상 등 다양한 암종에 대해 임상을 진행중인 우리회사의 가치가,

   임상 2상 종료시점의 수준까지 급락했습니다

 

   리보세라닙은 2014년 중국에서 시판된 이후, 약효에 대한 소문으로 블럭버스터가 된 항암 신약입니다.

   이번 임상이 신약의 실패, 또는 임상실패라면 리보세라닙을 주요 파이프라인으로 하고 있는 헝루이 주가가 어찌 미동도 하지 않았을까요

 

   분명히 말씀 드리겠습니다. 우리의 임상은 중단되거나 실패한 적이 없습니다.

   그리고 탑라인 발표당시,신약으로서의 가치와 효능은 확인하였다고,확실하게 말씀 드린 바 있습니다

 

   탑라인 발표후 많은 오해와 노이즈로 인해 주주와 투자자들이 고통을 겪은 것에 대해, 마음 아프게 생각합니다.

 

   저희같이 오랜 시간 신약을 개발하는 기업에게는 신뢰가 최고의 무기이며, 진실이 최선의 전략입니다.

   때문에, 매 순간 있는 사실 그대로를 알리는 게 옳다고 생각합니다.

   그리고 그 방침에는 변함이 없습니다.

 

   이제, 데이터가 확정되었고 분석을 마쳤습니다.

   전체 데이터가 확정되어 방향성이 결정되면 공개하겠다고 했고, 약속대로 그 내용을 발표하겠습니다.

   오늘 역시, 사실관계에 기초해서, 있는 그대로를 말씀 드리겠습니다

 

4. 전체 데이터 분석 결과, 확정된 리보세라닙의 향후 방향성 및 일정입니다.

 

   글로벌 3상 임상의 전체 데이터를 분석한 결과, 다수의 데이터에서 임상적 유의미성을 충분히 확보한 것으로 판단되었습니다. 

 

   이에 우리는, 전문가 그룹의 조언을 거쳐, NDA, 즉 신약허가신청을 위한 pre NDA미팅을 FDA에 신청하기로 결정했습니다.

   저희 일정대로 진행될 경우, Pre NDA 미팅은 ESMO 종료후인 10월 중순경으로 예상합니다

 

   오늘, 데이터의 최종 분석결과, 신약허가신청절차를 진행하기로 했다는 밝은 메시지를 전하게 되어,

   에이치엘비와 에이치엘비생명과학 주주님들께 개인적으로 마음의 빚을 갚는 느낌입니다.

 

   다시 한번 강조하지만, NDA를 진행하기로 결정한 이유는, 데이터 최종 분석 결과, 임상적으로 상당히 의미있는 다수의 지표를 확인했기 때문입니다

 

   끝내 좋은 결과로 보답하겠습니다.

   그리하여 최근 위축되고 있는 K-Bio의 희망이 되겠습니다

 

   감사합니다

 

 

에이치엘비생명과학 

대  표  이  사    진    양    곤